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CEP/COS 小知识
1. CEP与COS等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即欧洲药品质量委员会进行评估。
4. 它适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。
5. 它是一个不依赖于原料最终用户的独立的过程。
6. 按照欧洲共同体的相关法规，欧盟成员国以外的国家生产的原料药，要想进入欧洲市场，用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记CEP/COS的复印件。它是中国的原料药合法地被欧洲药物制剂生产厂家使用的不同于EDMF的另一种注册方式。
7. 一个原料药一旦取得CEP/COS证书，就可以用于欧洲药典协定公约成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。
8. 若申请CEP/COS证书成功，EDQM直接将证书颁发给原料药生产厂家。
9. 原料药生产厂家在申请CEP/COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封承诺产品是按照GMP规范进行生产的，另一封要承诺同意欧洲的相关审查机构进行现场检查。
10. 取得CEP/COS 证书后，如证书持有人或生产厂家未能达到相关要求，证书将会失效。如无任何变动，证书每五年需要更新一次。