根据 ISO 15378 标准认证您的运营时，可帮助消除风险，特别是污染、混乱和错误相关风险。 此外，您还可向客户保证 QMS 合规性。

 ISO15378:2006 标准包括一些重要的 QMS 指导原则，面向医药包装所用玻璃、塑料、橡胶、铝和其他材料的主要制造商，包括：

 

符合法律要求

识别、减少和控制风险，包括污染和制造错误

提高经营的效率和成本效用SO 15378

 

:2015药品内包材国际标准

 

国际标准化组织（International Organization for Standardization,ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。其颁布ISO 15378:2015标准，旨在为不同国家地区的药品包材销往世界各地，一次审核，通行全球。

 

ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

 

由此可见，通过国际药品包材 ISO 15378:2015审核，不仅是企业顺利出口的先决条件，也是国内药品包材生产企业规范管理的要求，更是药品包材生产企业“软实力”提升的重要保证。

企业申请ISO15378认证的步骤

 

步骤1-根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，开始ISO15378认证服务流程。

 

步骤2-根据企业产品特性、法规要求、ISO15378认证审核标准、企业自身要求，建立ISO15378管理体系。

 

步骤3-体系试运行3个月左右，并完成内部审核、管理评审。

 

步骤4-正式审核。第一阶段：准备情况评估，对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。

 

步骤5-正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察以进行符合性求证和提出审核发现，通过现场审核和技术评审后会签发证书。

 

取证后持续性事项1-每年对体系的保持和持续改进实施监督审核。